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医疗器械产品标准

发布时间:2011-12-28 15:12   类型:行业标准   人浏览

一、依据
n《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
n《医疗器械标准管理办法》(试行)(国家局31号      令)
n《医疗器械注册产品标准编写规范》(国家局407  号文)  
n《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定》     (试行)(市局53号文)
n《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局关  于医疗器械企业标准备案工作的通知》(以下称《通知》)(京质监标发[2005]174号)
二、标准的结构n 标准的封面
n 标准的正文
n 标准的编制说明
 (一)标准的编制说明
        依据《医疗器械标准管理办法》(试行)(31号令)和《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定》(试行)(53号文)的要求,编制说明一般包括以下七项内容:
1.产品概述及标准的任务来源、背景;
2.管理类别确定的依据;
3.对国家强制性安全标准执行情况的说明;
4.主要性能指标确定的依据;
5.与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安  全性、可靠性是否得到证明;
6.规范性引用文件和其它相关参考资料;
7.其它需要说明的内容。
 
 (二)标准封面
1.规范格式
1.1应依据GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分 :标准的结构和编写规则》中的要求进行制作。
 
1.2标准名称
n注册产品标准名称应与产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。(依据《医疗器械注册产品标准编写规范》(407号文))
n如产品有型号,应将型号列于名称前。
 (三)标准正文
1、标准前言
1.1可对所执行的国家标准、行业标准、国际标准的执行情况进行简要说明;
1.2如为修订标准,可对修订情况进行简要阐述;
1.3如标准有附录,应有对标准的附录的性质的说明(规范性附录或资料性附录);
1.4应有起草单位、起草人;
1.5如为修订标准,应有历次修订情况的说明(修订时间);
1.6首次发布日期(与封面对应)。
 
 (四)标准具体内容
注册产品标准一般包括下列内容(章节):
1)范围;
2)规范性引用文件;
3)术语、定义(如有);
4)分类;
5)要求;
6)试验方法;
7)检验规则;
8)标志、标签、使用说明书;
9)包装、运输、贮存;
10)附录A 安全(对于医用电气产品)。
 4.1范围
n范围包括两部分:第一部分阐述标准的结构组成、第二部分阐述标准的适用范围。
例:“本标准规定了XXXX术语、定义(如有);分类;要求;试验方法;检验规则;标志、标签、使用说明书;包装、运输、贮存。
n本标准适用于XXXX(以下简称产品)。该产品主要用于(预期用途)。
注意:不能涉及具体的适应症
 4.2规范性引用文件
n应有导语,依据GB/T 1.1-2000的要求;
导语:“下列文件中的条款通过本标准的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。”
 n标准中直接引用的国家标准、行业标准、国际标准和其它资料应在本章中列出;
a)首先按照国家标准、行业标准、国际标准和其它资料的顺序排列
b)然后每一部分再按照标准编号的顺序排列
c)所有引用标准须加年代号
d)所有引用标准应为最新版本
 4.3术语、定义(如有)
        本章的术语、定义为本标准中所直接用到的特殊的术语和定义,不是通用的术语、定义。
4.4分类
a)如产品有型号,应在本章中对型号的含义解释;
b)产品的规格型号划分应在本章中明确;
c)产品的组成部分应在本章中阐述(包括选配件);
d)产品的基本参数。
包括外形尺寸、重量、所使用的计算机的最低配置,操作系统等参数。
 4.5要求
      本章主要描述产品的具体技术指标,可直接描述、使用图形等方式表达。
医用电气设备:
a)执行GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》,以附录的形式单独列出(110条)
注意:如为比较简单的内部电源结构的产品,可只把110条中的适用条款直接列入“要求”中。
b)GB/T 14710-1993《医用电器设备环境要求及试验方法》及环境试验补充规定(环境试验表)要求
应根据产品的特点选择气候环境条件组、机械环境条件组;
 一次性使用消毒、灭菌产品:
a)除消毒、灭菌外的其它要求
一般包括原材料、尺寸、外观等;
b)消毒、灭菌的要求
n应明确消毒、灭菌方式(环氧乙烷、钴60等);
n如为环氧乙烷消毒、灭菌应有残留量的要求。
 
 生物学评价:
a)按照相适应的国家标准、行业标准进行生物学试验。
b)使用已经取得注册证的产品(电极、吸氧管等)。
c)产品所使用的原材料按照相适应的国家标准、行业标准进行过生物学试验,并且此产品在生产加工中没有使材料改变(未添加其它物质)。
 
 
 4.6试验方法
       试验方法应与要求一一对应,并且所使用的方法应有可操作性。
a)如有相应的国家标准、行业标准可参照其中的具体方法;
b)如不易直接测量,可使用工装;
c)应明确测量位置和测量点;
d)可使用图形、公式的方式。
 
 
 4.7检验规则
4.7.1包括出厂检验和型式检验;
4.7.2出厂检验应包括检验项目、抽样方法、判定规则;
a)检验项目为可反映产品合格的主要技术指标;
注意:消毒、灭菌产品应有消毒、灭菌效果的检测 b)抽样方法可按照GB/T2828.1-2003抽样、百分比抽样或逐件检测;
c)判定规则
有企业自行制定。
4.7.3型式检验应包括检验时机、检验项目、抽样方法、判定规则。
 
 
4.8标志、标签、使用说明书
4.8.1应有产品本身名牌上(如有)、小包装(如有)、中包装(如有)、大包装(如有)的标志内容阐述;
4.8.2应有合格证内容的阐述;
4.8.3应有使用说明书内容阐述(简述)。
依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令)的要求。
 
 
 4.9包装、运输、贮存
4.9.1包装应阐述包装的材料、包装中应有的组成(随机文件);
4.9.2运输应阐述运输的要求(一般为“按照定货合同要求”);
4.9.3贮存应阐述适合贮存的条件(如温度、湿度等)。
 
 
 
附录A 安全
n执行GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》。
n要求及试验方法共110项。

 

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