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医药行业“十五”规划及近期行业技术发展重点

发布时间:2003-10-22 来源:中国自动化网 类型:企业新闻 人浏览
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医药行业

导  读:

医药行业“十五”规划

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

一、基本情况

  (一)现状

  新中国成立以来,特别是改革开放20多年,我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络,发展成为世界制药大国。据统计口径:我国现有医药工业企业3613家,可以生产化学原料药近1500种,总产量43万吨,位居世界第二。能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。2000年,我国5大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到2778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒、23亿瓶。一些重要品种如维生素C、青霉素在世界上占有举足轻重的地位。我国的传统中药,已逐步走上科学化、规范化的道路,能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种,中成药产量已达37万吨,品种8000余种。我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种,其中现代生物工程药品20种,生产预防制品约9亿人份。可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格。还可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。

  改革开放以来,随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长,医药工业一直保持着较快的发展速度,1978年至2000年,医药工业产值年均递增16.6%,成为国民经济中发展最快的行业之一。

  (二)“九五”取得的成绩

  “九五”期间,医药行业按照建立社会主义市场经济体制的要求,积极实施“科技兴药”战略,深化改革,加大结构调整力度,保持了良好的发展态势。

  1.医药经济总量快速发展,经济效益明显提高。

  2000年医药工业完成总产值2332亿元,年均增长17.5%,高于“九五”计划15%的目标。实现工业增加值578亿元,年均增长15.5%。医药商业销售总额完成1509亿元,比1995年增加705亿元,年均增长13.4%。医药商品进出口总额达64亿美元,其中:出口38亿美元,比1995年增长8亿美元,年均增长4.8%,医药外向型经济逐步形成。医药工业实现利税总额270亿元,比1995年增加155亿元,年均增长18.6%,实现利润143.8亿元,比1995年增加了94.3亿元,年均增长24.5%,均超额完成“九五”计划确定的18%的目标。医药商业实现利润7.6亿元,比1995年增长4亿元,年均增长16.1%。医药行业实现了效益增长快于总量增长的局面,经济增长方式开始转变。

  2.医药经济结构有所改善。

  在激烈的市场竞争中,医药行业通过各种形式的联合、兼并与重组,在一定程度上改变了医药企业规模过小、布局过度分散的局面,提高了生产集中度。目前,医药行业已有25家企业进入国家520家大型企业的行列。医药工业销售额前60家企业的生产集中度为35.7%,比“八五”末的19.7%提高了16个百分点,一批优势名牌企业在激烈的市场竞争中逐渐发展壮大。青霉素、维生素C、合成维生素E、阿斯匹林、扑热息痛等大吨位产品的生产企业数量已大幅度减少。片剂、粉针剂、水针剂、输液、胶囊5大类制剂前50家的生产集中度分别达到44.3%、97.6%、66.5%、58.9%和56.2%。

  所有制结构进一步调整,基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。按产值计算,股份制经济在全行业的比重已从“九五”初期的12%上升到目前的33.2%,“三资”经济从15%上升到18.8%,国有经济从55%下降到36.1%。

  医药流通体制改革步伐加快,医药商业打破了长期计划经济体制下形成的国有商业一统天下的格局,产权结构向多元化方向发展,组建了一批较规范的股份制企业和规模较大的企业集团。经营方式开始转变,总代理、总经销,集中配货,连锁经营等新的经营方式不断涌现,尤其是连锁经营在“九五”期间有较大的发展,目前全国已在一些大中城市建立了近200家医药连锁企业,连锁经营的药店超过5000个。一批企业积极进行了医药电子商务的探索与试点。

  西部地区的医药经济有了长足发展。四川己成为我国中药生产大省,云南、贵州、青海、甘肃、内蒙、广西等省区充分发挥当地资源优势,已成为我国民族药生产基地,促进了当地的经济发展,优化了地区经济结构。

  3.“科教兴药”取得一定成绩。

  医药行业贯彻“科教兴药”方针,加大了新产品研究开发的力度,1999年新产品产值率达15.8%。“九五”期间,我国医药企业与科研单位共获得各类新药证书5043个,涉及2112个品种,其中国家一类新药证书108个。

  临床上疗效确切、毒副作用低的β内酰胺类系列产品在抗生素类化学原料药中的比重由“八五”末的15.3%提高到1999年末的20.3%;一些紧缺的医药专用关键中间体如6-氨基青霉烷酸(6-APA)、7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、7-氨基3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、异植物醇、三甲基氢醌等基本实现了替代进口。天然维生素E,罗红霉素、阿齐霉素等重要产品实现了产业化,控释、缓释、透皮等新剂型有较大发展。

  高效分离与纯化技术、超临界萃取技术、生产过程的自动控制技术、微囊化及靶向技术等一批高新技术在医药生产中得到推广应用。青霉素产率已由“八五”末的0.7-0.8吨/年·立方米发酵容积提高到目前的1.0-1.1吨,维生素C的总收率由“八五”末的48%提高到60%左右;地塞米松生产采用生物脱氢新工艺,大幅度降低了成本,提高了国际竞争力,不仅替代了进口,而且有批量出口。

  中药新产品开发加快,尤其是在治疗与预防心脑血管、消化系统、肝炎等疾病方面的新品种有所突破。中药“杏灵颗粒”、“丹参滴丸”已通过美国FDA(美国食品与药物管理局)的预审,并进入临床试验,为中药进入国际市场又迈出了一步。藏药等民族药物也从少数民族地区走向了全国。

  制药装备水平和生产条件有了较大提高。“九五”期间,有一大批先进、适用的设备如双环流气升式发酵反应器、动态提取设备、微孔滤膜过滤器等实现了产业化,并广泛应用到制药工业生产中。一批企业通过了ISO9000认证。到2000年底,有780多个制药企业(车间、剂型)通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证,药品质量有所提高。

  医疗器械中的一些高、精、尖产品如磁共振、CT(X射线计算机断层扫描成像装置)、彩色B超等实现了产业化,中低能直线加速器等基本实现国产化,旋转式伽玛刀、数字减影成像系统、激光手术器、纤维光纤内窥镜等能批量生产,符合国际技术标准的全中文直接数字化X线医学影像系统在我国研制成功并投入了临床应用,大功率二氧化碳心脏激光治疗仪研制成功并获得了国家专利。医疗器械产品标准逐渐与国际标准接轨,零部件的配套采购已开始实现国际化,有近100家企业通过了ISO9000认证。

  4.对外开放取得明显成绩。

  医药行业是我国最早对外开放的行业之一,也是利用外资比较成功的行业。目前,世界排名前20位的制药公司都已在中国投资建厂。医药商业的中外合资试点工作正在顺利进行。这些“三资”企业的建立,不仅引进了资金,还带来了新产品、新技术、新设备和新的经营方式与管理理念,对国内企业起到了良好的示范作用。

  5.国有企业改革取得新进展。

  “九五”期间,医药国有企业改革取得新进展,大多数国有大中型企业按照“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的要求建立了现代企业制度,一批企业进行了规范的股份制改造,其中有64家企业的股票在国内上市,4家在海外上市,共募集资金约313亿元。“九五”期间,国有企业改革脱困取得明显成效。国家通过“债转股”、企业兼并破产、核销呆坏账、技术改造贴息等多种政策措施,为国有企业的改革创造了良好的外部环境。医药国有亏损企业的亏损额已从“九五”初的17.3亿元降为9.8亿元,国有企业的利润总额从14.3亿元增加到19.1亿元,一批国有大中型企业摆脱困境并走上了良性发展的道路。

  6.医药产业在国民经济中的地位进一步提高。

  据国家统计局统计,1996年医药制造业全部独立核算企业工业产值占全部工业企业的1.83%,列37个产业的第22位,1999年这两项指标则分别提高到2.1%和第19位;1996年医药工业增加值占全国工业的1.98%,列37个产业的第20位,到1999年这两项指标则分别提高到2.4%和第17位;1996年医药工业销售收入占全部工业企业的1.8%,列37个产业的第23位,到1999年这两项指标则分别提高到1.98%和第19位;工业增加值率从1996年的27.24%提高到34.39%,名次从第13位提高到第11位。1999年医药工业利润总额、总资产贡献率、成本费用利润率、劳动生产率分别占全国37个产业的第7、5、4、8位。医药产业是我国国民经济中成长性非常好的一个产业,在国民经济中的地位进一步提高。

  (三)存在的主要问题

  1.医药企业多、小、散、乱的问题突出,缺乏大型龙头企业。

  全国医药工业企业3613家,其中大型企业423家,只占总数的11.7%。多数企业专业化程度不高,缺乏自身的品牌和特色品种。大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低,而且布局分散,企业的生产集中度远远低于先进国家的水平。2000年,我国医药工业销售额最大的60家企业的生产集中度是35.7%,而世界前20家制药企业的销售额占全世界药品市场份额的60%左右。

  2.以企业为中心的技术创新体系尚未形成。

  新药创新基础薄弱,医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成,医药科技投入不足,缺少具有我国自主知识产权的新产品,产品更新慢,重复严重。化学原料药中97%的品种是“仿制”产品。老产品多、新产品少;低档次与低附加值产品多、高技术含量与高附加值产品少;重复生产品种多、独家品牌少。有些产品如庆大霉素、扑热息痛、维生素B1、甲硝唑等制剂有几十家甚至上百家企业生产。即便是新产品,重复生产现象也很严重,如二类新药左旋氧氟沙星制剂就有34个企业生产、克拉霉素制剂有35个企业生产。

  应用高新技术改造传统产业的步伐较慢。多数老产品技术经济指标不高,工艺落后,成本高,缺乏国际竞争能力。

  3.医药流通体系尚不健全。

  在计划经济体制下形成的三级批发格局基本打破以后,新的有效的医药流通体系尚未完全形成,非法药品集贸市场屡禁不止。加上生产领域多年来的低水平重复建设,致使多数品种严重供大于求,流通秩序混乱,治理任务艰巨。

  4.医疗器械产品质量性能较差。

  我国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品,而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低,产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求,产品返修率与停机率高于国外同类产品,产品的可靠性不稳定。

  5.制剂品种与原料药品种不相匹配。

  我国已是国际上原料药生产大国,但对药物制剂技术开发研究不够,制剂水平低,大多数制剂产品质量不高,难以进入国际市场;我国平均一种原料药只能做成三种制剂,而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂;制剂技术落后,制剂产品质量稳定性不高。

  6.医药产品进出口结构不合理。

  我国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的化学原料药及常规手术器械、卫生材料、中药材,而进口价格昂贵的制剂及大型、高档医疗设备的进出口模式,高新技术产品出口比重较低。

  国际市场开发力度不够,信息渠道不畅,对国际市场信息反应迟缓。特别是缺乏联合开拓国际市场的意识与机制。

二、“十五”面临的形势和市场环境

  (一)发展趋势

  1.经济全球化影响。

  医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业,一直是发达国家竞争的焦点,随着经济全球化的发展,国际竞争日趋激烈。跨国公司为了增强国际竞争力,通过大规模的联合与兼并和国际资本市场运作,建立全球性的生产与销售网络,扩大市场份额。跨国公司对世界经济的影响越来越大,使得我国医药行业的竞争对手变得空前强大。国内市场国际化和知识产权保护更加严格,使市场竞争变得更为直接和生死攸关。世界范围的经济结构调整使印度等发展中国家成为我国强劲的竞争对手。

  2.现代生物技术的飞速发展。

  现代生物技术的飞速发展,将对医药工业产生革命性影响,对疑难疾病认识的深化,众多新型生物技术药物的问世,用生物技术改造传统产业等都将极大地改变医药工业的面貌。世界发达国家利用资金、技术、市场上的优势,实施垄断,我国医药将在生物技术领域同发达国家展开新一轮的竞争。

  3.天然药物热潮涌起。

  随着回归自然潮流的涌起,国际市场对天然药物的需求量日益增加。目前世界植物制品销售额近300亿美元,其中天然药物销售额已达160亿美元,并以年10%的速度递增。为此,各国竞相采用现代技术研究开发传统医药,抢占国际天然药物市场。这为我国中药开拓国际市场提供了机遇。

  (二)国内外市场预测

  1.国际市场。

  1996年1999年,世界药品市场的年增长约为5.5%,2000年全球药品销售约3680亿美元。尽管各国政府均在控制医药费用的增长,但由于新药开发,人口结构变化及人们对健康预期的提高,药品市场的增长仍快于经济增长的速度,预计今后5年内将以8%的速度递增,2005年将达5400亿美元左右。今后国际医药市场发展的取向和趋势是:

  (1)所有发达国家(以及少数发展中国家)人口日趋老龄化,适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大;

  (2)由于住院医疗费用昂贵,凡是能够缩短住院日,特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展;

  (3)随着社会发展和环境的影响以及疾病谱的变化,一些医疗领域尚缺乏高效、特效药物,从而为新药创制提供了机遇;

  (4)生物技术的发展和在医药领域的广泛应用,将使许多疑难病症得到有效治疗,预计以基因工程为核心的治疗用生物药品、诊断试剂、疫苗将迅速发展,并将逐步扩大在世界医药市场的份额;

  (5)非专利药品稳步增长,预防性药品及与保健相关的产品将更加受到人们的关注。

  2.国内市场。

  我国医药市场除受国际市场的影响之外,还将受以下国内环境变化的影响和制约:

  (1)居民生活水平提高。美国等发达国家人均年药品消费约300美元,中等发达国家人均药品消费为40_50美元,而我国不到10美元,这既反映了我国与发达国家药品消费的差距,也反映了我国医药市场发展的潜力。随着我国现代化建设第三步战略目标的实施,人民生活水平及生活质量的提高,医药消费观念的更新,我国医药市场增长将快于世界医药市场增长。

  (2)医疗保险制度改革全面推进。“十五”期间我国城镇职工基本医疗保险制度改革将全面展开,这一制度的基本原则是“低水平、广覆盖”。它的实施,一方面将扩大医疗保险人群范围,即从目前的1.6亿增加到3亿,另一方面将调整不合理的医药消费,抑制价格昂贵的进口药品及大型医疗设备的使用,促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。医疗保险制度改革总体上会促进医药产品的消费,从而拉动医药经济的增长。

  (3)城镇化水平提高。2000年,我国有4.6亿城镇人口,并且以年均2.7%的速度增长,随着我国城镇化进程的不断推进,“十五”期间,每年约增加1000万城镇人口。我国城市人均药品消费与农村药品消费水平比约为7:1,城镇化的发展将增加对医药产品的需求。

  (4)人口净增长。2000年,中国有12.95亿人口,到2005年我国人口将达13.3亿。人口净增长将对医药产品产生新的需求。

  (5)人口老龄化。据2000年人口普查资料,我国65岁以上老龄人口占总人口比例为7%,达8812万人,我国已进入老龄化社会,预计“十五”期间还将以年增3%的速度增长,到2005年将超过1亿。“十五”期间老年人用药总额将有较大增长。

  (6)药品分类管理制度的实施。随着我国处方药和非处方药制度的实施及进一步完善,零售药品市场将进一步扩大,预计“十五”期间年均增长15%左右。

  (7)农村合作医疗制度的建立和完善、农村三级卫生预防网的加强、农民收入的提高,为医药市场创造了发展空间。“十五”期间,农村药品消费需求是医药市场主要增长点。

  综合以上因素,并根据“九五”以来的发展速度,预计“十五”期间我国医药市场增长速度将高于世界医药市场增长速度,年均增长12%左右。

  (三)加入WTO对医药行业的影响

  加入WTO,医药行业既面临着发展的机遇,也面临着严峻的挑战。从长远看,加入WTO,有利于我国医药管理体制与国际接轨,有利于医药新产品的研究与开发及知识产权保护,有利于获得我国医药发展所需的国际资源,有利于我国具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步扩大国际市场份额,也有利于我国医药企业转换经营机制与体制创新,总之,有利于提高医药行业的整体素质和国际竞争力。从近期看,加入WTO,对医药行业的直接影响主要有三个方面:一是关税的降低,二是药品知识产权保护,三是开放药品批发、零售服务。

  1.关税的降低。

  我国是化学原料药生产大国。长期以来原料药一直是医药行业的出口支柱,2000年出口额为22.5亿美元,占医药行业出口总额的59.2%。加入WTO后,将进一步促进我国化学原料药的出口。我国药品进口以制剂为主,进口产品与国内产品价格差距很大,降低部分关税并不能构成很大冲击。但对半合成抗生素和头孢系列原料药及相关中间体、医疗器械中的B超、内窥镜等产品影响较大,由于这类产品国内生产技术水平不够高,降低关税将使这类产品受到严重的冲击。

  2.药品知识产权保护。

  我国从1993年起对药品实施专利保护,并对1986年至1992末在美国、欧盟、日本等40多个国家取得专利的药品有条件地实行行政保护。加入WTO后,知识产权保护更加严格,因此,我国临床治疗需要的专利药品将主要依靠进口。

  3.开放药品分销服务的影响。

  我国医药流通领域存在企业多、规模小、机制僵化、效率低、费用高、效益差、秩序乱等主要问题。迄今为止,我国一直限制外资进入国内医药流通领域,医药流通企业普遍缺乏与外资企业竞争的能力和准备。加入WTO后,医药流通企业在经营方式、资本质量和规模等方面无法与国际跨国公司抗衡,将受到很大的冲击和影响。

三、“十五”发展与结构调整的指导思想及主要目标

  (一)指导思想

  以发展为主题,以结构调整为主线,以市场为导向,以企业为主体,以技术进步为支撑,以特色发展为原则,以保护和增进人民健康、提高生活质量为目的,加快医药行业的发展。积极采用高新技术和先进适用技术,加快对传统医药产业的改造,以生物技术和中药现代化为切入点,促进高新技术产业化,实现医药工业结构的优化升级,提高医药行业的整体素质和国际竞争力。

  (二)主要目标

  到2005年,医药行业的总体发展目标是:为实现我国从医药大国向医药强国转变的战略目标奠定坚实的基础。医药行业“十五”发展具体指标:

  医药工业总产值年平均递增12%左右;

  医药工业增加值年平均递增13%左右;

  医药商业销售总额年平均递增9%左右;

  医药进出口额年平均递增6%左右;

  医药工业利润年平均递增13%左右。

  1.产品结构调整目标。

  有10种创新药物实现产业化,其中部分完成国际注册,并进入国际市场,50种左右创新药物完成临床前研究。

  具有我国自主知识产权的生物工程药物开发取得显著成果,争取有10-15种新的生物工程药物投放市场,其中部分进入国际市场。

  培育20个左右具有质量标准完善、药效机理清楚、安全、高效、稳定、可控、符合国际质量标准的现代中成药。争取有2-3个中成药正式进入国际药品市场,中成药的出口在全部中药出口额中的比重有所增加。

  化学原料药的国际市场占有率明显提高,到“十五”末争取有5个左右产品单品种出口创汇超1亿美元。

  缓、控释等新制剂品种明显增加,其产量所占比重从目前的0.2%增加到5%。制剂在医药产品出口额中的比例有较大增加。

  形成一批具有我国自主知识产权的医疗器械新产品;医学成像设备整体水平达到国际20世纪90年代末水平;产品结构要和医疗目的的调整、医疗模式的改变相适应。医疗器械出口额年增长10%,部分大型医疗设备开始批量出口。

  2.技术结构调整目标。

  大型企业要建立技术开发中心。研究开发投入达到其销售额的5%以上,中小型企业的研究开发资金也应有较大幅度的增加。

  生物工程药物的关键技术有所突破。转基因动植物生产药物开始实现产业化。

  主要化学原料药的生产技术水平明显提高,青霉素G综合产率、维生素C综合收率、主要氨基酸类产品的产酸率有所提高,一些关键中间体如6-APA、7-ADCA、7-ACA、异植物醇、三甲基氢醌等实现产业化,市场竞争力进一步增强。

  3.企业组织结构调整目标。

  在现有大型企业集团的基础上,通过股票上市、兼并、联合、重组等方式,着力培育10个左右销售额50亿元以上的大型医药企业集团,这些企业年销售额占全国医药工业企业销售的30%以上,其主要产品具有与国际跨国公司相抗衡的能力。

  培育5至10个面向国内外市场、多元化经营,年销售额达到50亿元以上的特大型医药流通企业集团;建立40个左右面向国内市场或国内区域性市场、年销售额达到20亿以上的大型医药流通企业集团。这些企业的销售额达到医药行业销售额的70%以上。建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业,每个企业拥有分店达到1000个以上;建立一批区域性医药零售连锁企业,每个企业拥有分店达到100个左右。

四、“十五”发展的重点领域与结构调整的主要任务

  (一)“十五”发展的重点领域

  1.发展现代生物技术。

  现代生物技术的发展将对新产品的开发,特别是对传统药物生产带来革命性的影响,生物工程技术同信息技术、新材料技术等高新技术是当今世界各国,特别是西方发达国家竞争的焦点,是他们进行技术垄断的重点,同时也是我国参与国际高新技术竞争的领域之一。

  在生物工程技术方面,我国与国际先进水平的差距较小。80年代以来,国家将生物工程技术列为重点突破领域,加大了基础研究的投资力度,取得了很大成绩。预计在未来五年内将开发10_15种具有我国自主知识产权的生物工程药物。为此,要进一步加强技术创新,集中力量,促进高新技术成果产业化。在重点发展生物工程药物的同时,积极采用先进适用的生物工程技术对化学制药、中药、生化制药进行技术改造,促进产品升级,发挥后发优势,实现跨跃式发展。通过努力使我国生物工程药物和生物工程技术在新的一轮竞争中达到国际先进水平。

  为此,在今后五年内,应重点做好:

  (1)充分利用现有资产存量,严格控制新建制药企业,引导新的生物工程药物品种向现有企业集中。

  (2)建立风险投资机制,尽快设立医药产业基金,引导社会资金流向现代生物技术领域。鼓励国有经济增加在现代生物技术产业上的投入,以占领技术制高点,扩大控制力。

  (3)加强中国科学院、军事医学科学院、中国医学科学院及有关生物技术科研机构与重点医药企业之间的信息交流,形成有利于技术创新、加快科技成果产业化的有效机制。引导企业早期介入生物技术应用研究。

  (4)采取切实有效的政策措施加大对现代生物技术产业化项目的科研补助、技改贴息及企业资本金注入的支持力度,形成一批具有国际竞争力的高新技术企业。

  (5)重点利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种、提高发酵水平、降低消耗。开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、爱滋病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物;开发现有生物技术产品的新剂型,包括涂剂、栓剂、气雾剂、滴剂等;采用基因工程技术、细胞工程技术,生产濒危和稀缺中药材。

  2.推进中药现代化。

  中药是我国具有比较优势的产业之一,加入世贸组织和天然药物需求的日益扩大,将为中药进一步开拓国际市场提供机遇。但由于中药产业基础较差,现代化水平比较低;中药材质量不稳定,部分中药材重金属和农药残留量超标;中药工艺技术落后,不能对中药进行有效的提取、纯化;中成药制剂水平较落后,影响名优传统中成药在国际市场的竞争力;中药的质量标准体系不够完善,控制方法和手段较落后。这些问题严重制约了中药行业技术水平的提高和发展。

  为保持中药优势,“十五”期间中药行业的主要任务是积极推进中药现代化进程。重点做好以下几项工作:

  (1)正确处理继承与创新的关系,借鉴国际天然药物的发展经验,积极采用现代科学技术改进质量控制指标和方法,完善质量、技术标准体系,进一步与国际接轨。

 

  (2)积极推进中药材生产规范化、产业化和集约化进程,建立中药材生产质量管理标准体系,推广中药材的规范化种植。应用先进的栽培技术和生物技术,提高中药材质量和产量。加强野生药材资源保护,开展野生药材变家种、家养和代用品研究。规范道地中药材的种植和经营,实现产业化。鼓励和支持中药提取物的标准化、商品化生产。

  (3)逐步制定全国统一的饮片炮制规范。加快中药饮片浓缩颗粒和优质饮片的研究,建立饮片质量标准体系。加强毒性中药饮片的生产管理。

  (4)中成药生产要积极推广应用先进的提取、纯化和制剂技术,提高产品的技术含量。加快现代技术在中药生产中的应用。开发新的中药剂型。争取有2-3个中成药正式进入国际药品市场。

  (5)加强重点中药企业技术改造。中药企业的技术改造要以市场为导向,注重发挥已有的基础,通过自主开发和技术引进,切实提高中药生产技术和装备水平。

  3.发展优势原料药。

  我国化学原料药有相当基础,是化学原料药的生产大国,同时也是出口大国,2000年出口22.5亿美元,在世界化学原料药市场占有较大份额,有60多种化学原料药在国际市场上具有较强的竞争力。努力扩大化学原料药出口,特别是高附加值产品的出口,积极参与国际市场竞争是医药行业实施主动“走出去”战略的重要内容。要重点做好以下工作:

  (1)分层次发展化学原料药,在满足基本医疗用药需求的同时,开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及新的出口优势产品。克服主要依靠维生素C、扑热息痛等少数品种出口的状况,发展更多的高附加值出口品种。

  (2)克服过分依靠北美、西欧两大市场的情况,努力开拓东欧、非洲、亚洲、拉美等广阔的国际市场。

  (3)深入研究国际竞争对手,支持企业按国际惯例建立自主的国际营销网络,由供应中间商逐步转为直接供应用户。鼓励出口企业间的联合与协调,努力建立有效的出口产品协调机制。有条件的企业要积极到海外直接投资创办制药企业,促进产品出口。

  (4)重点突破一批大宗原料药的关键生产技术,如β内酰胺类、维生素类、大环内脂类、氨基酸类产品及其中间体生产中的发酵、结晶及分离、提取等技术。开发一批有利于提高产品质量、提高产率、节能降耗、降低生产成本的共性技术。

  (5)充分发挥石家庄、沈阳、山东、哈尔滨、重庆等老医药工业基地作用,加大技术改造力度,改进工艺,提高竞争力。同时,建立浙东南化学原料药出口基地,发展新产品,完善环保设施。

  (6)鼓励出口产品向优势企业集中。

  通过以上措施,培育一批技术水平高、生产规模大,具有国际市场竞争力的大企业。争取到2005年,我国化学原料药的国际市场占有率有大幅度提高,我国化学原料药生产大国的地位进一步巩固。

  (二)“十五”结构调整的主要任务

  1.大力推进技术进步,实现医药工业结构优化升级。

  新药与新技术的研究开发是确保医药行业持续、健康发展的基础,是实施“科技兴药”战略的核心。“十五”期间,要切实加大对新产品研究开发的力度,加快以企业为中心的技术创新体系的形成,加快新药研制从“仿制”向创制的战略转移。要加强“产学研”联合,医药科研院所要在转制的基础上,成为面向全行业的技术开发基地,与企业建立长期、稳定的合作关系,促进科技成果向现实生产力转化。

  重点开发一批能降低产品成本、提高效益、减少污染的新产品、新技术、新工艺、新设备,“十五”期间主要在以下几方面有所突破:

  (1)酶法生产7-ACA工艺、“一步发酵法”生产VC工艺、发酵法生产7_ADCA新工艺等。

  (2)医药生产中的超临界萃取技术、大孔树脂分离技术、膜提取分离技术、超微粉碎技术等新工艺技术。推广中药指纹图谱质量控制技术。

  (3)重点开发各种制剂用相关辅料,如新的粘合剂、崩解剂、包衣材料、色素、助溶剂、表面活性剂等。

  (4)开发利用微囊技术、包合物技术、渗透泵技术等新的制剂技术,开发药物新剂型。

  (5)医药工业中的关键技术如结晶技术、膜技术、手性技术等得到较为广泛应用。

  (6)发挥我国动植物、海洋生物资源优势,在具有独特疗效的溶栓药物、急救药物、心血管药物、治疗糖尿病药物、抗肿瘤药物、抗病毒及提高机体免疫功能药物的开发方面取得新的进展。

  (7)注重优势名牌老产品的二次开发。

  (8)积极推进X线成像系统的数字化技术、电子医疗产品的模块化技术,开发纳米医用生物材料。

  (9)制药装备水平要按照品种多样化、规格系列化、操作密闭化、机电一体化、符合GMP要求、在实施GMP时能降低成本的原则,重点开发超微粉碎机、新型生物反应器、萃取、分离、纯化设备及制剂机械。

  2.深化企业改革,调整和完善医药所有制结构。

  以党的十五大及十五届四中全会精神为指导,进一步解放思想,深化国有企业改革。大中型国有企业,要按照“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的要求建立现代企业制度,健全法人治理结构,成为市场竞争的主体。大多数小型国有企业继续采取改组、联合、兼并、租赁、承包和股份合作制等多种形式放开搞活,鼓励他们在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合,实现优势互补。特别要支持科技型中小企业发挥特色经营的优势,向“专、精、特、新”的方向发展。

  加大医药流通企业产权制度的改革与经营方式的改革。坚决打破阻碍公平竞争的部门或地区垄断、所有制垄断和各种行政保护,充分发挥市场机制的作用,创造公平的竞争环境,促进全国统一市场的形成。鼓励医药批发企业实行代理配送制,医药零售企业实行连锁经营制。完善农村药品供应网络,基本解决包括老、少、边、穷地区在内的农村医药产品供应问题。

  继续调整和完善医药所有制结构,实现多种所有制经济共同发展。建立和完善企业退出的通道,促进国有医药经济的战略性改组。

  3.发展特色医药经济,促进地区医药经济协调发展。

  地区间发展不平衡是我国的基本国情,各地要从实际出发,根据本地区的资源禀赋和工业基础,发挥区位优势。东部沿海地区继续发挥技术、资金、人才与地域优势,发展生物技术、机电一体化医疗器械等高新技术产品,发展外向型经济。中西部地区要抓住西部大开发的机遇,利用资源优势发展具有鲜明地区特色的医药经济。结合“退耕还林、退耕还草”,做好优质中药材的种植。大型中成药工业企业联合要建立稳定的药材供应基地。要重点抓好新疆、内蒙、宁夏的甘草、麻黄草的保护和利用。

  4.积极拓展国际市场。

  要增强国际竞争的观念,加大开拓国际市场的力度。加强对国际医药市场信息的收集和研究,积极参与国际交流与合作,进一步推进全方位、多层次、宽领域的对外开放格局。鼓励医药企业利用国内外两个市场,两种资源,发挥比较优势,积极实施走出去战略,鼓励生产能力富余的企业到境外发展加工贸易,带动国内产品的出口。

  5.坚持可持续发展战略。

  坚持资源开发与节约并举,积极推进资源利用方式从粗放型向集约型转变,重点抓好抗生素工业的节水、节能工作。环境保护要从治理污染为主变为预防为主、防治结合,积极推行清洁生产,淘汰污染严重、能耗与物耗高的落后工艺与设备。

  6.积极推进医药行业信息化。

  以信息化带动工业化,充分利用信息技术与网络技术,改造传统医药产业。制药企业要普遍推广、使用计算机在线控制技术,实现制药过程中各项单元制造技术与装备的智能化组合应用及关键工艺参数的在线检测、连续采集和程序化、自动化控制;大型医疗设备企业要积极、广泛采用数字化技术,逐步推进远程医疗和建立医疗信息系统;医药流通企业要在总结试点的基础上积极发展电子商务,同时完善金融支付清算系统。大中型医药企业要全部开通互联网,国家重点联系的25户医药企业要进行内部信息集成,实现网上信息发布、信息查询;政府及医疗单位的药品集中招标采购也要实现网络化;进一步完善现有的医药信息网络体系。

五、“十五”发展相关政策及措施

  为了保持医药行业的快速稳定发展,满足保障人民群众身体健康的需要。实现“十五”预定的目标,需要相关政策支持和采取一些强有力的措施。

  (一)鼓励创新

  1.国家应继续加大对医药科技的投入,对具有我国自主知识产权的新药研制,在科研立项、经费补助、新药审批及必要的固定资产投资上给予支持,并制定相应的减免税政策。对于基础性研究和为新药开发服务的筛选中心、毒理、药理实验室及临床试验基地要加大投入力度。

  鼓励和支持医药企业成为技术创新的主体。鼓励大型企业建立技术中心,对企业用于研究开发共性、关键性和前沿性重大医药科技课题的资金投入,实行一定的税收抵免优惠政策。

  对开发国家一、二类新药的中小型企业要纳入国家科技型中小企业基金支持的范畴。

  2.进一步引入风险投资机制。设立医药产业基金,建立健全医药风险投资的市场运作机制,广泛吸纳各种社会资金,共同促进新药科研开发。

  3.根据行业发展情况,适时修订《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》、《近期行业技术发展重点》等产业政策并及时发布,对其中所列的品种、技术,国家继续在技术创新基金、技术改造项目进口设备减免税等方面给予支持。

  (二)制止重复建设,淘汰落后产品、工艺、设备

  1.加强宏观调控,坚决制止低水平重复建设。国家将根据经济发展的情况,定期修订《工商投资领域制止重复建设目录》,引导企业的投资方向。严格控制新开办企业数量,从严掌握新开办制药企业的条件,提高技术门槛。根据产品和技术的发展,定期修订产品质量和技术标准,及时淘汰落后的产品及生产工艺并实行公告制度。

  2.鼓励医药生产企业之间开展委托加工。针对当前医药行业生产能力过剩,特别是制剂生产能力过剩的现状,鼓励医药企业之间开展委托加工,以盘活资产存量,促进结构调整。要进一步研究符合我国国情的委托加工管理办法和措施,进一步简化委托加工的审批手续。

  3.仿制产品的生产审批必须考虑市场的供需情况和技术水平状况,必须有利于医药经济的结构调整。对医院制剂要进一步强化管理,研究新的管理办法。

  4.按照《药品管理法》的规定,及时公告清理吊销的产品生产批准文号,便于有条件的企业组织安排生产经营活动,满足市场的需求。

  5.综合运用经济、法律和必要的行政手段对制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP的企业,依法关闭、破产,为优势企业的发展创造良好的市场秩序与空间。

  (三)创造公平的市场环境

  1.定期清理和修订不利于医药行业发展的文件和规定,努力为企业发展创造公平环境。

  2.有步骤、有计划实施GMP。GMP是我国制药企业实行全面质量管理的准则。为了推进GPM工作的进程,在保证药品质量的前提下,要结合我国国情,积极探索用尽可能少的投资来达到GMP要求的途径。要研究对GMP技术改造给予一定年限的贷款贴息支持及抵免部分所得税的政策。

  3.进一步深化医药流通体制改革,调整现行的阻碍流通企业改革与发展的政策、规定。在中外合资试点的基础上,逐步扩大对外开放的领域。在对外开放的同时,要充分对内开放。规范医药流通企业的经营行为,积极推进流通企业实施GSP。针对当前医药市场混乱,非法医药市场屡禁不止的状况,要进一步加大对制售假冒伪劣产品的打击力度。

  4.强化进口药品的管理,进口药品的注册与国内药品的注册同等对待,按照《药品管理法》规定,对进口药品实行GMP认证制度。

  5.建立健全商业医疗保险制度。为适应不同层次的医疗、用药需求,国家在推行基本医疗保险制度的同时,将逐步建立健全商业医疗保险制度,在用药范围上应有别于《基本医疗保险药品目录》,以激励企业开发医药新产品。

医药行业近期行业技术发展重点

 (一)行业技术发展现状

  我国医药工业近年发展比较迅速,药品和医疗器械的研制和开发取得了很大成绩。据统计,研究开发了中西药品、生物制品和制剂新品种近2500多种。其中包括一批具有国际80、90年代水平的优质产品。药物制剂水平迅速提高,多种先进的药物新制剂如控释制剂、透皮吸收剂、膜剂、气雾剂及靶向制剂和多种新辅料不断问世,缩短了与国际先进水平的差距。多项新技术、新工艺、新设备的应用,提高了制药工业整体技术水平。如青霉素、含氟皮质激素、布洛芬、萘普生及扑热息痛等一大批重大医药产品的生产工艺水平和产品质量有了很大提高。创新药物研究初见成效。一批具有发展前景的活性化合物正在进行临床或临床前研究。中药工业现代化水平得到提高,先进的工艺、技术和装备在中药工业中得到广泛应用,中成药剂型改革成绩显著,杏灵颗粒和复方丹参滴丸通过美国食品与药品管理局认证,进入临床研究。在医疗器械方面,目前我国已有3000余家生产医疗器械专营、兼营企业,生产47大门类、3000多个品种、11000多种规格的医械产品。仅“八五”期间开发了600多种新产品和换代产品,增加了2000多种产品规格,年平均增幅为30.7%。

  但是,从整体上看我国医药工业与世界先进水平相比还有较大差距:

  1.创新药少,低水平重复严重。

  2.产品结构还不适应医药产业发展和临床需要。

  3.制剂剂型和品种单调,多数重大原料药品工业生产技术水平不高、装备落后、劳动生产率低。

  4.中药材质量控制方法和手段落后,质量不稳定,饮片和中成药制剂工艺相对落后。

  5.医疗器械产品质量差、性能不稳定、产品水平低、市场竞争力弱。

(二)技术发展总体目标

  围绕产品结构调整,产业结构升级,大力开发新产品,坚持技术引进与自主创新相结合、生产与科研相结合、技术创新和技术改造相结合、中药开发与化学合成药品开发并重,积极推进中药现代化进程,逐步建立起具有自主创新机制的医药工业。重点发展制剂新品种、能发挥中医药优势新品种、生物制品和高新技术医疗器械产品,调整产品结构,逐步使我国医药产品和医械产品水平接近或达到世界先进水平。到2000年科技进步对医药经济增长的贡献率达到40%,新产品产值占医药工业总产值的比重达到20%。

(三)技术发展方向和重点

  根据我国的医药生产技术水平和国际科学技术的发展方向,今后几年要集中力量开发以下重大生产关键技术的主导产品:

  1.化学原料药关键生产技术

  采用新技术、新设备、新工艺,对行业重要产品的关键生产技术进行研究,提高产品的质量和技术经济指标,实现规模化生产,增强在国际市场中的竞争力。

  主要技术开发内容包括:

  (1)重点突破一批重大原料药的关键生产技术

  着重研究头孢菌素类抗生素的关键中间体7ACA、7ADCA和GCLE大规模生产的工程技术,红霉素生产技术,氨基酸的发酵及后处理技术,甾体激素的资源开发和微生物转化技术以及维生素(C、E、B2、B12)的生产工艺等关键技术,其产品的各项技术、经济指标上一个新台阶。

  (2)研究不对称合成和拆分新技术在医药生产中的应用

  采用选择性催化等不对称合成新技术和各种拆分新技术,可大量生产单一对映体药物,并解决目前生产中存在的消旋体拆分和消旋体处理等难题。

  (3)研究羰基化技术在医药生产中的应用,加快催化反应在医药产业的应用研究

  研究新型高效催化剂和相应设备,对某些重要产品提高技术经济水平和发展新品种。主要的产品有烟酸、泛酸钙和吡啶类药物等。

  2.制剂

  制剂是显现药物疗效的最终形式。当前解决新制剂规模化生产和攻克制剂关键技术已是我国提高制剂整体水平的重要保证。

  当前,要选择一批具有市场前景的新剂型,开发后期工程化研究,使之产业化。主要内容包括:口服控缓释制剂、微粒产品生产线、粉雾剂生产线以及脂肪乳生产线等。

  主要技术开发及产品内容:

  (1)微囊技术

  用高分子物质或共聚物包衣固体或液体药物的表面,或以包裹物质作核心,喷涂药物后再包衣,制成5~400μm的微粒,再制成片剂或胶囊。此项技术是缓控释固体或液体制剂的关键技术之一。

  (2)包合化合物技术

  主要针对一些溶解度小、理化性质不稳定或有刺激的药物,选择一种大分子化合物为主体,将小分子的药物包合起来,从而提高药物的生物利用度,同时还可阻止药物与蛋白质结合和溶血作用。

  (3)包衣技术

  采用水性包衣、糖―薄膜包衣等新技术,用不同的材料包裹药物,可以解决药物的潮解、霉变、含量下降等质量问题,同时还能掩盖某些药物的异味。

  (4)渗透泵技术

  此项技术是由渗透压、半透膜、激光和固体分散等技术综合而成的一种能稳定维持药效24小时的口服释药系统,被认为是目前口服给药很科学的一种方式。

  (5)结肠口服定位释药技术

  这项技术适用于缓慢吸收药物,特别是多肽类及其它大分子药物,是目前世界新剂型研究热点,其技术关键为研制结肠给药的功能材料。

  (6)配套开发新型药用辅料

  重点为注射剂用的非水溶媒、助溶剂、离子表面活性剂及静脉注射剂用的精制卵磷脂、豆磷脂等;片剂用的粘合剂、崩解剂、包衣材料(胃、肠及胃肠两溶)及色素等;还有眼用药、皮肤给药、缓控释制剂、粘膜给药和靶向给药等所用的各种特殊药用辅料。

  3.现代医药生物技术

  当前基因工程药物的出现对一些疑难病症的治疗带来一些新的希望。值得重视的是出现了几种很有效、作用明显的药物(如EPO,G-CSF等)。

  近期重点开发工程菌高表达发酵技术和工程菌发酵产物的分离、纯化、复性等关键技术。在开发及生产当前国际上成熟的基因工程药物,应用现代生物技术改造传统生物技术,构建高产菌种(抗生素、维生素、氨基酸、甾体激素等发酵生产用高产菌种),使生产能力提高10%~20%,改进工艺提高收率5%,降低成本10%~15%。采用细胞工程技术,培养名贵植物药物。

  主要技术开发及产品内容:

  (1)开发针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸等新生物技术产品;

  (2)选择一批市场前景好的生物技术产品及疫苗、诊断用单克隆抗体;

  (3)利用重组DNA技术和原生质体融合技术,构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种,提高发酵水平、降低能耗;

  (4)结合生物工程产品的特点和要求,设计制造生物反应器、氧传递效率高的发酵罐、膜生物反应器、液固两相或液固气三相固定化细胞反应器等。

  4.制药装备工程关键技术

  国际上先进制药企业都把制药工程与装备技术放在极其重要位置,力求装备大型化、品种多样化、规格系列化、操作密闭化、机电一体化,以达到省能耗、省原料、省劳动力、高产品收率、高产品质量、高劳动生产率的要求。我国现有制药企业的生产装备大部分是国外淘汰或即将换代的产品,而医药是国际化的高技术产业,不能再允许低效率、低能耗、高污染、易燃、易爆与易散毒的制药装备与工程技术长期存在,应限制与淘汰这些装备与技术。近期应重点开发先进的、急需的几种单元设备。在大规模反应器、原料药分离精制设备、药物制剂生产设备及关键的生物技术通用设备等方面取得突破。

  主要技术开发内容包括:

  (1)大规模发酵罐

  1)改进气液混合装置,空气节省30%以上;

  2)计算机辅助控制发酵过程,使之处于最优化操作,提高发酵单位,减低物耗与能耗。

  (2)中空纤维膜式固定化细胞反应器

  放大设备规模,优化结构设计,提高底物浓度,增加转化率,延长使用寿命。

  (3)抗生素发酵液新型过滤装置

  过滤收率95%以上,滤液澄明度75%以上,确保后提取装置(离子交换、超滤、纳滤与溶剂萃取等)的收率与产品质量等指标提高,操作成本下降。

(4)发酵生产可消毒、可再生的空气预过滤

开发可消毒、可再生、除尘效率(0.3μm)不低于99.99%、压降不超过棉花活性炭深层过滤器;

  (5)高效粉末活性炭过滤设备

  开发取代目前易漏炭、易污染环境的使用滤布、滤纸及滤网等滤材的各种过滤装置,能一次就将1μm左右的活性炭滤住、能排干滤饼、无回料的新型过滤设备。

  (6)中药生产设备的现代化

  中药从切碎、提取(水提、溶剂提与油提等)到最后原料药产品的全过程的装备实现机械化、密闭化,能高效、高产品质量、低耗、低污染、低成本。

  (7)高吸附力、高强度大孔树脂的开发。

  (8)结晶新工艺、新装置的开发

  开发结晶的新工艺与新装置,实现计算机辅助控制与操作,提高药品质量。

  (9)新型微粒包衣设备

  攻克高效雾化装备及消除物料粘壁等难点与技术关键,微粒的球形度系数大于0.9,造粒直径0.2~2mm,合格率大于95%。

  5.中药产业关键技术

  (1)优质中药材规范化生产技术

  1)应用遗传育种、多倍体等技术,选育优质高产中药材品种;

  2)生物防治与生物农药开发,促进农药低残留无公害药材生产;

  3)濒危物种中药材替代品开发,促进可持续发展。

  (2)中药制剂及工艺技术

  1)具有中医药优势的新制剂及名优中成药产品的二次开发;

  2)浸膏制剂技术及新辅料的开发,提高中药片剂、颗粒剂的制剂水平。

  (3)中药饮片

  中药饮片生产加工技术装备和新型饮片的关键技术。

  6.医用数字化影像装备与探测技术产品

  包括医学影像装备数字化技术产品、新型B型超声探头技术、医用光纤内窥镜关键技术等。目前,国际上最先进的医学影像设备都建立在先进的数字化信息处理技术上。如CT、磁共振成像系统MRI、数字成影血管造影系统等,在超声探测技术方面采用超高晶阵密度、宽频带及变频探头等技术来提高空间分辨率、信噪比、灵敏度及频率特性;软性内窥镜传像束光纤制造技术国际上采用的是酸溶法工艺,可使光纤的单丝直径达8μm,胃镜传像束的像素数已多达4万。我国在医学影像设备开发上刚刚起步,生产B型超声诊断仪的企业为数不少,但基本上生产的是中低档探头,而且品种少,内窥镜传像束延用的还有60年代水平的叠片发工艺,技术落后,单丝直径只能达到14μm。主要开发内容:

  (1)X线诊断设备的影像数字化技术;

  (2)B型超声诊断仪的数字技术;

  (3)磁共振成像的数字化技术等;

  (4)医学影像数字化网络技术;

  (5)生物医学材料及其制品。

晋中工业信息网 

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