3月的北京已是春风拂面，在这似暖还寒之间，翻新再用医疗器械市场也开始坚冰初融。该月下旬的一天，国家食品药品监督管理局在京召开“翻新再用医疗器械监管办法”研讨会。立法进程的加快意味著国家对该领域的管理进入法制化轨道。
曾经迷乱
据国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处处长常永亨介绍，上世纪90年代末，由于法规不完善，包括医疗器械在内的二手机电产品在我国泛滥，社会反响强烈。国家相关主管部门因此联合做出了禁止进口旧机电产品的决定，原国家医药管理局也对转手再用医疗器械进入市场实行严格控制，不予批准。这些措施在当时极大地遏制了二手医疗设备的泛滥，从而保证了人民生命安全和市场秩序稳定。
近年来，随著医疗设备技术水平的不断进步，以及人们对健康的日益重视，部分具有购买能力和临床领先技术的医院对医疗设备进行持续不断的更新，更换下来尚可使用的医疗设备却常常因缺乏合理的处理渠道而长期闲置，造成资源浪费，甚至环境污染。但同时，许多急需设备而又资金不足的医院希望能够买到性能优良、价格便宜的医疗设备，以满足其基本的临床诊疗需求。于是，翻新再用医疗产品领域需求凸显。
然而，政策禁令却一度将之拒于门外。“自2002年以来，国家质监局、海关等部门陆续颁?蚜私?口二手电子产品的管理办法，但作为医疗行业主管的国家食品药品监督管理局，对开放翻新再用医疗器械领域一直保持著非常谨慎的态度。在美国和欧洲，翻新再用医疗设备的业务模式已经非常成熟，其经验可以为中国市场所借鉴。”西门子（中国）有限公司医疗系统集团一位负责人谈到。
“市场有需求，环节有利润，因此曾有一些所谓的‘翻新设备’从非法渠道进入，不但扰乱了整个市场，也使老百姓对‘翻新’产品产生了误解。”上海医疗器械集团副董事长、中国医疗器械行业协会原秘书长姜向英如是分析。市场混乱和正规企业无法进入的现象则令一些大公司深感忧虑。“通过颁?衙魅返男幸捣ü妫?能有效地制约不规范的市场行为，让那些具有严格质量管理体系和服务意识的企业进入翻新设备市场，是规范翻新再用医疗设备领域，满足市场需求的前提条件。”此番话或许正是西门子、GE、飞利浦等国际知名企业近年来不断向国家食品药品监督管理局提出立法管理建议的主要原因。
常永亨表示，在国外，一些发达国家是允许使用翻新医疗设备的。但由于发达国家具有完善的法规管理制度，对翻新工艺、产品质量都有严格要求，因此发达国家?忝怀鱿盅现匚ス媸褂梅?新再用医疗器械的情况。而国内由于法规政策的缺乏，二手医疗设备一度泛滥，从而使人们在认识上对翻新再用医疗设备也产生了误区。其实，许多医疗单位由于不同原因停用的医疗器械并非报废品，而是确实还具备使用价值，有的甚至具有很高的技术水平。对翻新再用医疗器械进行立法管理，一方面能够规范市场，保证产品质量，从而保障人民健康安全，另一方面也符合中央提出的“节约资源，发展循环经济”的精神。
哨声响起
如今曙光初现。国家食品药品监督管理局非常重视翻新再用医疗器械领域的放开，不断加快立法程序。目前，副局长任德权表示，争取在6月份发?逊?新再用医疗器械相关监管办法。他对参与立法研讨的相关生产企业强调，翻新必须在原厂生产体系下进行，而不是简单转售；生产企业从事翻新业务必须注重声誉、品牌和产品质量；翻新产品必须达到原注册标准及新产品的质量水平，?惚Ｖぬ峁┯胄律璞赶?售相同的售后服务和零配件的供应。
可以说，国家在放开的同时，本著“安全有效，保证人民生命健康”的原则，对该领域的有序发展也提出了相应要求。那么，企业反应又如何呢？是否会在这一新的领域中展开激烈竞争？
事实上，外资企业对翻新再用医药器械领域可谓早已摩拳擦掌跃跃欲试了。这从数家大企业不断向国家主管部门提出立法建议可见一斑。
西门子的负责人认为：“客户有什么样的需求，我们就提供什么样的服务。不同类型和实力的医疗机构的需求是不同的。比如，目前中国许多县级以下及农村地区的医疗机构急需的是质优价廉的医疗设备，而三甲医院更需要具备世界领先技术的产品。为不同客户提供量身定制的解决方案是西门子服务中国市场的一贯宗旨。在国家对翻新再用医疗设备的有效监管下，用户的权益会得到最大化的保障。”徐猴?D硎荆泵?P?hl公司同意回收的二手医疗设备必须是有合法注册证的型号，同时有符合西门子要求的维修服务纪录，?隳鼙Ｖの蠢戳闩浼?的供应。翻新后的设备在技术规范和质量上与新设备?阄薅?致。
相对于外资企业，本土医疗设备生产企业对此似乎有些准备不足。这或许是因为两者的生长土壤和环境不同。毕竟国外翻新再用医疗器械市场已较为成熟，西门子等企业对于翻新再用产品已有完整的管理和运营模式，可以直接在其全球统一的质量管理体系下从容运作。而我国此领域至今尚未完全放开，对于企业来说翻新还是一项崭新的业务，其对回收、翻新、管理、售后、质量保证体系均了解不多，所以大多数企业还需要时间来熟悉和了解。沈阳东软数字医疗系统股份有限公司林红萱表示，“国家对翻新再用医疗器械领域的严格规范和管理是保护国人生命健康的屏障，通过法规的建立，让这个领域规范、有序发展，国人可以充分得到医疗保障。但目前东软数字医疗公司正集中精力，研发新产品，提高改进老产品，用高科技含量的医疗器械新产品，促进我国的医疗器械行业的发展。因此对翻新再用医疗器械尚没有考虑。”
与东软的观望稍有不同的是，深圳安科已开始关注这一新兴领域。据其产品支持部经理陈爱娣介绍，他们也不断接到一些客户对翻新再用产品的咨询，因而公司对这一需求也颇感兴趣。但她同时表示，大量翻新产品的涌入，或许将给本土企业带来新的市场压力。而国家主管部门如何对该领域进行规范管理更值得关注，比如如何有效控制非正规企业的进入等。
姜向英认为，综合国际运费、翻新成本和单机检测费用等因素，正规进口翻新产品市场价格不一定会低于国产新品。同时，一旦国家提高准入门槛，堵住非法翻新产品的入口，则该领域的供需情况就会发生改变。因此他建议，国内企业没必要非做或都去做翻新业务。只要企业不断提高自身产品质量，提升研发技术水平，使新产品突出性价比优势，市场占有率就会不断扩大，规范管理的二手翻新产品不会对新产品市场造成很大冲击，欧美等国家的市场情况也说明了这一点。