中国北京，2021年8月4日——移动应用、基础设施与航空航天、国防应用中RF解决方案的领先供应商Qorvo®,Inc.（纳斯达克代码：QRVO）宣布，其Omnia™SARS-CoV-2抗原检测平台已圆满完成NIH快速诊断提速(RADxSM)计划的一个重要里程碑。亚特兰大微系统工程现场护理技术中心(ACME-POCT)完成了两项独立研究：一项成人研究和一项儿童研究，验证了Qorvo Omnia抗原检测的SARS-CoV-2低检测限(LOD)和高特异性/灵敏度。
成人和儿童研究分别将该平台的性能与Roche cobas 6800（1800 NDU/ml，使用FDA参考反射板）和Hologic Panther(600 NDU/ml)RT-PCR系统进行了比较。这两项研究表明，对成人的灵敏度/特异性为100%，对儿童的灵敏度和特异性为83%和100%。在Qorvo Omnia抗原检测平台中检测为阴性的三个儿童样本在Hologic系统中的循环阈值(Ct)检测值大于38，表明样本中的病毒载量非常低。该研究的灵敏度和特异性完全低于这些水平。总的来说，研究人员发现Qorvo Omnia平台设计直观且简单易用，与高灵敏度的分子检测系统相比，可快速获得检测结果，在样本收集后20分钟内即可得到结果。
Qorvo Biotechnologies总裁James Klein表示：“独立的外部研究是向市场宣传Omnia抗原检测能力的关键步骤，也是Qorvo Omnia诊断平台发展过程中的重要里程碑。我们对这些研究的结果和研究员反馈感到满意。
欲知更多信息，请访问www.qorvobiotech.com。
此项目由NIH“快速诊断提速”(RADxSM)计划提供部分资助，并由美国国立卫生研究院的美国国家生物医学影像与生物工程研究所提供联邦基金。当前合同(75N92021C00008)由美国生物医学高级研究和发展局从公共卫生和社会服务应急基金中拨款出资。该管理局隶属于美国卫生和公众服务部应急准备与反应助理部长HHS办公室。
2021年4月，美国食品和药物管理局(FDA)为Qorvo Omnia抗原检测颁布了紧急使用授权(EUA)。该检测被授权用于：在症状发作前6天内，由医疗健康提供商进行定性检测，确定疑似COVID-19患者鼻拭子标本中是否存在SARS-CoV-2病毒的核衣壳病毒抗原。
Qorvo Omnia平台通过使用高频体声波(BAW)
传感器实现SARS-CoV-2(COVID-19)抗原快速检测，体现出诊断测试能力的重大转变。BAW传感器技术可达到近似于分子检测能力的低LOD水平。
Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原检测尚未获得FDA许可或批准。经FDA根据“紧急使用授权”条例授权，只能通过《1988年临床实验室改进修正案》(CLIA)，42 U.S.C.§263a认证的实验室执行中等或高度复杂的测试。该项检测仅被授权用于检测来自SARS-CoV-2的蛋白质，不适用于任何其他病毒或病原体。获得EUA授权的测试仅授权用于声明的期间，即根据“紧急使用授权”法案第564(b)(1)节，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)，有理由授权紧急使用体外诊断测试来检测和/或诊断COVID-19的情况，除非该授权提前终止或撤销。