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序号
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产品名称
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项目/参数
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检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
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限制范围及 说明
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序号
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名称
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1
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牙科设备给排管路
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全部项目
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牙科设备 给排管路的连接 YY/T 0725-2009/ISO 11144：1995
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2
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自动循环无创血压监护设备
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全部项目
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医用电气设备 第二部分:自动循环无创血压监护设备的安全和性能专用要求 YY0667-2008/IEC 60601-2-30：1999
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3
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多参数患者监护设备
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全部项目
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医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008/IEC 60601-2-49：2001
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4
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超声彩色血流成像系统
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全部项目
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超声彩色血流成像系统 YY 0767-2009
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5
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液氮冷冻外科治疗设备
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全部项目
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液氮冷冻外科治疗设备 YY 0677-2008
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6
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医用冷冻外科治疗设备
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全部项目
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医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0678-2008
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7
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医用电气设备和医用电气系统中报警系统
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全部项目
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医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY0709-2009/IEC 60601-1-8:2003
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8
|
可编程医用电气系统
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全部项目
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医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 YY/T0708-2009/IEC 60601-1-4:2000
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9
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手持式多普勒胎儿心率检测仪
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全部项目
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超声 手持式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY/T0749-2009/IEC 61266:1994
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10
|
超声理疗设备
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全部项目
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超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 YY/T0750-2009/IEC 61689:2007
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11
|
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
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全部项目
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医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求 YY/T0466.1-2009/ISO 15223-1:2007
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12
|
人工心肺机
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1
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全部项目
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人工心肺机 滚压式血泵 GB 12260-2005
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2
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全部项目
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人工心肺机 热交换水箱 GB 12263-2005
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13
|
齿科银汞调和器
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全部项目
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齿科银汞调和器 YY/T 0273-2009
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14
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电动骨组织手术设备
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全部项目
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电动骨组织手术设备 YY/T 0752-2009
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15
|
医用氧气浓缩器
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全部项目
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医用氧气浓缩器 安全要求 YY 0732-2009/ISO 8359：1996
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16
|
吸入式麻醉系统
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1
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全部项目
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吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 YY 0635.2-2009/ISO 8835-3：1997
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2
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全部项目
|
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置 YY 0635.3-2009/ISO 8835-4：2004
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3
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全部项目
|
吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 YY 0635.4-2009/ISO 8835-5：2004
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17
|
睡眠呼吸暂停治疗
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全部项目
|
睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY 0671.1-2009
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18
|
放射治疗记录与验证系统
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全部项目
|
医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 YY 0721-2009
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19
|
双能X射线骨密度仪
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全部项目
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双能X射线骨密度仪专用技术条件 YY/T 0724-2009
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20
|
医用X射线摄影床
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|
全部项目
|
医用X射线摄影床专用技术条件 YY/T 0737-2009
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21
|
医用X射线导管床
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|
全部项目
|
医用X射线导管床专用技术条件 YY/T 0738-2009
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22
|
医用X射线立式摄影架
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|
全部项目
|
医用X射线立式摄影架专用技术条件 YY/T 0739-2009
|
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23
|
医用血管造影X射线机
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|
全部项目
|
医用血管造影X射线机专用技术条件 YY/T 0740-2009
|
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24
|
数字化医用X射线摄影系统
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|
全部项目
|
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件 YY/T 0741-2009
|
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25
|
胃肠X射线机
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|
全部项目
|
胃肠X射线机专用技术条件 YY/T 0742-2009
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26
|
X射线胃肠诊断床
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|
全部项目
|
X射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T 0743-2009
|
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27
|
移动式C形臂X射线机
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|
全部项目
|
移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY/T 0744-2009
|
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28
|
遥控透视X射线机
|
|
全部项目
|
遥控透视X射线机专用技术条件 YY/T 0745-2009
|
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29
|
车载X射线机
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|
全部项目
|
车载X射线机专用技术条件 YY/T 0746-2009
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|
30
|
口腔灯
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|
全部项目
|
牙科学 口腔灯 YY/T 1120-2009
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31
|
治疗用激光光纤
|
|
全部项目
|
治疗用激光光纤通用要求 YY/T 0758-2009
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32
|
大型蒸汽灭菌器
|
|
全部项目
|
大型蒸汽灭菌器 手动控制型 YY 0731-2009
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33
|
医用诊断X射线体层摄影装置
|
|
全部项目
|
医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 YY/T 0202-2009
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34
|
医用χ射线管
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|
全部项目
|
医用χ射线管通用技术条件 GB/T 13797-2009
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35
|
电工电子产品着火危险试验
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|
电工电子产品着火危险试验 第16部分：试验火焰 50W水平与垂直火焰试验方法 GB/T 5169.16-2008/ IEC 60695-11-10:2003
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36
|
光固化机
|
|
全部项目
|
牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯YY 0055.2-2009
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37
|
医用电气设备（环境试验）
|
|
全部项目
|
医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009
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38
|
医用电气设备（安全试验）
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|
部分项目
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医用电气设备 IEC 60601-1:2005
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不测富氧空气下的正常状态、富氧空气下的单一故障、AP、APG设备、混合易燃气下用的设备
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39
|
钴-60远距离治疗机
|
|
全部项目
|
钴-60远距离治疗机 YY 0096-2009
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|
全部项目
|
医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 GB 9706.17-2009
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40
|
超声多普勒诊断/监护仪
|
|
全部项目
|
超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2009
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|
全部项目
|
超声多普勒胎儿心率仪 YY0448-2009
|
|
|
41
|
超声诊断设备
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|
全部项目
|
B型超声诊断设备 GB 10152-2009
|
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42
|
超声治疗设备
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|
全部项目
|
超声理疗设备 YY 1090-2009/IEC 61689:1996,MOD
|
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|
全部项目
|
超声洁牙设备 YY0460-2009/MOD IEC61205:1993
|
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|
43
|
牙科治疗设备
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|
全部项目
|
牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 YY 1045.1-2009/ISO 7785-1：1997，IDT
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44
|
光固化机
|
|
全部项目
|
牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 YY0055.1-2009/ISO 10650-1：2004，IDT
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|
45
|
灭菌器
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|
全部项目
|
大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制器 GB 8599-2008
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|
46
|
消毒柜
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|
全部项目
|
医用臭氧消毒柜 YY 0215-2008
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47
|
微型医用诊断X射线机
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|
全部项目
|
微型医用诊断X射线机专用技术条件 YY/T 0347-2009
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48
|
B型超声诊断设备
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|
全部项目
|
医用超声设备档次系列 第一部分：B型超声诊断设备 YY/T0162.1-2009
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49
|
手动轮椅车
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|
全部项目
|
手动轮椅车 GB/T 13800-2009
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50
|
软件
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|
全部项目
|
软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE)SQuaRE指南 GB/T 25000.1-2010
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51
|
助听器
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全部项目
|
电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010/IEC 60118-0:1983,MOD
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|
电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 GB/T 25102.1-2010/IEC 60118-1:1999,IDT
|
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|
电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 GB/T 25102.2-2010/IEC 60118-2:1983,MOD
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|
电声学 助听器通用规范GB/T14199-2010
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52
|
吸引器
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全部项目
|
医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 YY 0636.2-2008
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53
|
牙科吸潮纸尖
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|
全部项目
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牙科吸潮纸尖 YY 0711-2009
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54
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外科植入物
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部分项目
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外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 YY/T 0727.1-2009
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不测不锈钢：（碳、磷、硫、氮）含量不测钛：氮、碳、氧、氢不测ICP测定微量元素方法
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|
部分项目
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外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 YY/T 0727.2-2009
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|
部分项目
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外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 YY/T 0727.3-2009
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55
|
一次性使用产包
|
|
全部项目
|
一次性使用产包 自然分娩用 YY/T 0720-2009
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56
|
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
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|
全部项目
|
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 GB 24786-2009
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57
|
牙科基台
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全部项目
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牙科基台 YZB/ISRAEL 003-2009
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58
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心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
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|
全部项目
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心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2008/ISO 8637：2004，MOD
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59
|
一次性使用高压造影注射器及附件
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|
部分项目
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一次性使用高压造影注射器及附件 YY0614-2007 YZB/国KK001-2008
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不测密合性
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60
|
前列腺针
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|
全部项目
|
前列腺针 YZB/USA 04-2009
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61
|
桩核材料
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|
全部项目
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桩核材料 YZB/US-PT03-2009
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62
|
根管治疗头
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|
全部项目
|
根管治疗头 YZB/SUISSE 0001-2010
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63
|
呼吸管路细菌过滤器
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|
全部项目
|
呼吸管路细菌过滤器 YZB/台-007-2009
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64
|
封堵器/房间隔缺损封堵器
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全部项目
|
房间隔缺损封堵器 YZB/国 0276-2009
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|
室间隔缺损封堵器 YZB/国 0396-2007
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65
|
齿科水门汀
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|
全部项目
|
牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀 YY 0271.2-2009
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66
|
齿科铸造包埋材料
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|
全部项目
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牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料 YY 0712-2009
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|
全部项目
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牙科石膏结合剂铸造包埋材料 YY 0713-2009
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67
|
短期使用义齿弹衬材料
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|
全部项目
|
牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 YY 0714.1-2009
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68
|
长期使用义齿软衬材料
|
|
全部项目
|
牙科学 活动义齿软衬材料 第2 部分：长期使用材料 YY 0714.2-2009
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69
|
齿科永久性充填材料
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|
全部项目
|
牙科学 银汞合金胶囊 YY 0715-2009
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70
|
金属陶瓷类义齿材料
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|
全部项目
|
牙科陶瓷 YY 0716-2009
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|
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71
|
齿科永久性充填材料
|
|
全部项目
|
牙科根管封闭材料 YY 0717-2009
|
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|
72
|
牙科冠桥树脂
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|
全部项目
|
牙科学 聚合物基冠桥材料 YY 0710-2009
|
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73
|
医用橡胶手套
|
|
全部项目
|
一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 24787-2009
|
|
|
74
|
牙科正畸橡皮圈
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|
全部项目
|
牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件 YY 0624-2008
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|
75
|
医用氧
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|
部分项目
|
医用及航空呼吸用氧 GB 8982-2009
中华人民共和国药典 2010版
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不测二氧化碳含量、一氧化碳含量、总烃含量
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76
|
一次性使用麻醉穿刺包
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|
全部项目
|
一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2009
|
|
|
全部项目
|
一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2009
|
|
|
全部项目
|
一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2009
|
|
|
77
|
一次性使用血液灌流器
|
|
全部项目
|
一次性使用血液灌流 YY 0464-2009
|
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|
78
|
一次性使用空心纤维血浆分离器
|
|
全部项目
|
一次性使用空心纤维血浆分离器 YY 0465-2009
|
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|
79
|
齿科水门汀
|
|
全部项目
|
牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸基水门汀 YY 0271.1-2009
|
|
|
全部项目
|
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY 0272-2009
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80
|
高分子义齿材料
|
|
全部项目
|
牙科学 修复用人工牙 YY 0300-2009
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|
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81
|
注射针
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|
全部项目
|
注射针 YY/T 0282-2009
|
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|
82
|
口罩
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|
全部项目
|
医用防护口罩技术条件 GB19083-2010
|
|
|
83
|
医药工业洁净室（区）
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|
全部项目
|
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010
|
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|
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T16293-2010
|
|
|
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T16294-2010
|
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84
|
避孕套
|
|
全部项目
|
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 7544-2009/ISO 4074: 2002
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85
|
金属陶瓷类义齿材料
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|
全部项目
|
齿科陶瓷材料 ISO 6872:2008
|
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|
|
全部项目
|
|
|
|
87
|
缝合针和可吸收缝合线
|
|
全部项目
|
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|
|
88
|
牙膏
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|
部分项目
|
牙科学-牙膏-要求、测试方法和标记 ISO 11609:2010
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89
|
骨接合植入物
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部分项目
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骨接合用非有源外科金属植入物 YY 0341-2009
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90
|
全自动发光免疫分析仪
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|
全部项目
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全自动发光免疫分析仪 YY /T 1155 —2009
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91
|
体外诊断用蛋白质微阵列芯片
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|
全部项目
|
体外诊断用蛋白质微阵列芯片 YY /T 1151 —2009
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92
|
体外诊断用DNA微阵列芯片
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|
全部项目
|
体外诊断用DNA微阵列芯片 YY /T 1153—2009
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93
|
生物芯片用醛基基片
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|
全部项目
|
生物芯片用醛基基片 YY /T 1152—2009
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94
|
激光共聚焦扫描仪
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|
全部项目
|
激光共聚焦扫描仪YY /T 1154—2009
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95
|
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
|
|
全部项目
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癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1160-2009
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96
|
肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
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|
全部项目
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肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1161—2009
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97
|
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
|
|
全部项目
|
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1162—2009
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98
|
总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
|
|
全部项目
|
总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1163—2009
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99
|
人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）
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|
全部项目
|
人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）YY/T 1164—2009
|
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100
|
凝血酶时间检测试剂(盒)
|
|
全部项目
|
凝血酶时间检测试剂(盒)
YY/T 1156—2009
|
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101
|
活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)
|
|
全部项目
|
活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒) YY/T 1157—2009
|
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102
|
凝血酶原时间检测试剂(盒)
|
|
全部项目
|
凝血酶原时间检测试剂(盒) YY/T 1158—2009
|
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103
|
纤维蛋白原检测试剂(盒)
|
|
全部项目
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纤维蛋白原检测试剂(盒) YY/T 1159—2009
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104
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血红蛋白干化学检测系统通用技术要求
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全部项目
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血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1150—2009
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105
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沙保弱琼脂培养基
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全部项目
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沙保弱琼脂培养基 YY/T 1165—2009
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106
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淋球菌琼脂基础培养基
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全部项目
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淋球菌琼脂基础培养基 YY/T 1166—2009
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107
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厌氧血琼脂基础培养基
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全部项目
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厌氧血琼脂基础培养基 YY/T 1167—2009
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108
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巧克力琼脂基础培养基
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全部项目
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巧克力琼脂基础培养基 YY/T 1168—2009
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109
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麦康凯琼脂培养基
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全部项目
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麦康凯琼脂培养基 YY/T 1169—2009
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110
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碱性蛋白胨水培养基
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全部项目
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碱性蛋白胨水培养基 YY/T 1170—2009
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111
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医疗器械
（生物学评价）
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1
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急性全身毒性试验
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.15
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6
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细胞染色体畸变试验
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0127.16
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25
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与血液相互作用试验（血液学）
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医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物实验方法 溶血试验 YY/T0127.1-1993
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26
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与血液相互作用试验（血小板）
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27
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与血液相互作用试验（血凝）
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28
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与血液相互作用试验（补体）
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29
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显性致死试验
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口腔材料生物学评价 第2单元：显性致死试验 YY/T 0127.6-1999
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30
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微核试验
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牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-2008
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112
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改良罗氏基础培养基
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全部项目
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改良罗氏基础培养基 YY/T 1171—2009
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113
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内分泌检验试剂（盒）
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全部项目
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促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T 18990-2008
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114
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化妆品
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1
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急性皮肤毒性试验
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化妆品安全评价程序和方法 GB 7919-87
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2
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急性经口毒性试验
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3
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皮肤刺激试验
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4
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皮肤变态反应试验
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5
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亚慢性皮肤毒性试验
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6
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亚慢性经口毒性试验
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7
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慢性毒性试验
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8
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鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）
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9
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体外哺乳动物细胞的染色体畸变
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10
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哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验
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11
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动物骨髓嗜多染细胞微核试验
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115
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医疗器械
（生物学评价）
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1
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急性全身毒性试验
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009
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4
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Ames试验
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009
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8
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细胞毒性（琼脂扩散法）
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法细胞毒性试验：
琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9
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9
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细胞毒性（滤膜扩散法）
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法细胞毒性试验：
琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9
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14
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口腔粘膜刺激试验
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009
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20
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骨植入试验
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口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4
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24
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热原试验
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中华人民共和国药典2010年
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116
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医用电气设备及体外诊断设备（电磁兼容）
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全部项目
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测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备GB/T18268.26-2010
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全部项目
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电磁兼容性(EMC) 第4-8部分:试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 IEC61000-4-8：2009
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全部项目
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工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法CISPR11：2009
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全部项目
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电磁兼容性(EMC) 第4-3部分:辐射的RF电磁场IEC61000-4-3：2010
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测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T18268.1-2010
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