近年来，为破除通用电气（General Electric Co.）、飞利浦（RoyalPhilips N.V.）和西门子（Siemens AG）三家外资医疗器械企业在国内市场独占鳌头的局面，国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号，本土医疗器械企业有望乘政策的东风赶超外资企业。
“对于本土企业来说，如果能对三大巨头进行制约，就能释放更多的市场份额，从而实现赶超。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣分析认为：“目前国内医疗器械市场开放度还不够，政策还没完全放开，尤其是高端医疗器械产品的销售渠道很有限。另外，研发制约医疗器械本土化的程度，许多核心技术还掌握在外资企业手中。”
高端市场承压
目前，在国内大型医疗设备市场中，外资品牌长期占据绝对优势。据《中国医疗设备》杂志社发布的《2014中国医疗设备售后服务调查报告》，被业界称为GPS的通用电气、飞利浦和西门子三家跨国企业，在CT、核磁共振、核医学、血管造影机等几类大型医疗设备中长期占据龙头地位，市场份额已超过80%。
而在数字化X射线摄影系统、超声影像类设备中，相比上述产品，这三家企业竞争优势比较小，但占据的市场份额也过半。其中，X射线摄影系统类设备中，这三家企业占据53.5%的份额，而超声影像类设备的市场占有率接近70%。
“在医疗器械行业，影像大设备领域是比较基础性、技术性的市场，这三家外资企业做得比较早，加上机型比较丰富、高端，所以这三家外资企业的体量才能做得这么大。”长期关注医疗器械行业的研究员钟宏越表示。
而史立臣则认为，以前，国内医疗器械行业长期实行配置许可制度，医院获得一个大型医疗设备许可证花费时间长，且名额十分有限，在大型医疗器械采购数量上备受限制。加上公立医院在医疗器械设备采购上受资金影响比较小，因此多数医院选择进口的医疗器械。
“医疗器械的盈利主要有几部分，第一是设备，第二是后期的维护和保养，第三是耗材。这是一条利益链，外资占了设备这一头之后，其他的环节就可以长期维持合作、盈利，渐渐地市场份额就做大了。”史立臣说道。
如今，这三家跨国巨头分别在不同领域占据最大的市场份额。其中，通用电气在CT、超声影像、核医学三类设备的市场占有率名列第一，飞利浦主要是血管造影机、数字化X射线摄影系统两类设备的市场，西门子位列首位的是磁共振设备。
“在中低端市场，这些外资的巨头也在通过收购、并购本土的企业来实现本土化，但是相对来说做得没有高端市场那么好。”钟宏越告诉记者：“本土企业在中低端市场中有价格优势，质量也达标，在销售政策上也较为灵活。”
政策利好频释
“以前医疗器械市场受到的关注度不够，相关的行业规范和条例不齐全，所以国内医疗企业整体小而散，盈利水平也不高。”史立臣说道。
中国医药物资协会发布的《2014中国医疗器械行业发展》蓝皮书显示，我国医疗器械产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2014年的约2556亿元，增长了14.28倍。不过，中国医疗器械产业呈现“多、小、高、弱”的特点。
截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家，但是企业规模小，2013年平均每个企业产值约1350万元。
另据同花顺数据显示，2014年，我国国内22家医疗器械上市公司总的营业收入为211.68亿元，2013年该值为165.97亿元，2014年同比增长仅45.71亿元。2014年，这22家上市公司实现归属于上市公司股东的净利润为28.72亿元，2013年该值为24.31亿元，2014年同比仅增长4.41亿元。
“本土的医疗器械企业主要是仿制国外的技术，或者是成为外资企业的代理，并没有掌握核心的技术。”史立臣告诉记者：“受限于产品研发，本土企业的高端产品质量跟不上，另外也有一些器械的硬件问题，所以没办法做大。”
事实上，助推国内医疗器械国产化政策东风早已吹起。去年以来，政策层面对于国产医疗设备的扶持力度更是不容小觑。
资料显示，去年6月初，国家卫计委发布《国家卫生计生委关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》的32号文要求严控公立医院规模过快扩张，对部分医院单位规模过大，追求床位规模、竞相购置大型设备包括进口大型医疗器械等的问题进行遏制。去年8月，国家卫计委表态，将“重点推动三甲医院应用国产医疗设备”。
而在今年三月份，科技部联合卫计委、工信部、食药总局、总后卫生部等部门，共同启动了国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项试点工作，同时发布《数字诊疗装备重点专项实施方案征求意见稿》，旨在通过科技创新，提升我国医疗器械产业自主研发技术水平，促进产业转型升级、培育新的经济增长点。随后，四月份，国家食品药品监督管理总局2015年第8号公告发布了YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准，进一步完善我国医疗器械标准体系，提高本土医疗器械产品的质量。
“我认为公立医院实行配额可以理解，民营医院实行配额意义就不大，所以还是要放开政策。放开之后国内的医疗器械企业才有研发的热情，国内的大型医疗器械市场才能真正地打开。”史立臣说道。