中国医疗器械行业已成为一个较为独立的产业分支，是市场潜力最大的行业之一。国家政策扶持、经济发展助力和社会老龄化的现状，都在为中国医疗器械行业的发展推波助澜。
尽管中国医疗器械产业面临企业规模小、研发能力弱等诸多挑战，但未来5-10年中国医疗器械市场与世界市场的关联度将愈加紧密，这将使医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络发生明显变化，中国医疗器械产品应将、也必将从中低端向高附加值的高端产品转化。
市场环境的变化正促使一批行业领先企业纷纷借道资本市场，加速了并购重组的步伐。中国医疗器械行业整合将呈现跨越式发展态势，资本市场也将随医疗器械行业大集团的崛起而斩获厚利。
从政策面来看，2013年，科技部发布医疗器械“十二五”专项规划，工业与信息化部发布新材料产业“十二五”规划。卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。这些专项将为国产医疗器械发展提供强大的动力。
而经济发展加速带动医疗服务需求全面升级，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。
从社会人口结构来看，中国特别是中国的较发达地区已经进入老龄化社会。由于人口的逐步老龄化，人民生活日益富裕，人们越来越重视保健，康复器械、家用保健器的销售量大幅度增长，医院和各级诊所也都普遍购置物理治疗仪器。
不过，中国医疗器械行业仍需面对一些现有问题的挑战，主要问题是研发能力不足、创新能力薄弱、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。正是由于中国医疗器械行业处于行业周期的初期，行业中集中了较多中小企业，呈现散乱的局面，政府监管的科学性和系统性还有待进一步提高，因此机遇无限的同时也充满挑战。
目前，中国医疗器械高端市场几乎被进口品牌垄断，而出口产品比例较高的国产品牌多处于中低端市场。据统计，持有《医疗器械经营企业许可证》的企业中90%左右的医疗器械生产企业是年收入在三千万元以下的技术含量较低的中小企业。低端市场中仿制品泛滥，加速了低价恶性竞争，阻碍了中国医疗器械行业的健康发展。而高端市场长期被进口品牌占据，挤占了国产医疗器械企业的利润空间。如果无法从中低端市场攀升至高端市场，随着中国人口红利退潮，市场扩容的趋缓，低成本和规模效应势必不复存在，巨额毛利也将破灭。
医疗器械行业其本身涉及到医药、机械、电子、塑料等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。同时在研发、学术推广、售后服务等方面各领域间有较大跨度。上游产业对医疗器械的发展存在制约作用，而下游分销渠道的无序竞争，加重了行业的监管风险。
另外，随着学习先进国家的科学管理，中国在医疗器械管理体系科学性和系统性方面仍需不断提高，对于该行业的监管也将更趋于严格。2014年6月1日起正式施行《医疗器械监督管理条例》，新条例就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面均作出了明确细致的规定。分析人士指出，新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，新监管政策改变或将显着提高企业制造成本。
资本市场无疑将会给医疗器械行业的壮大提供相当大的助力。
医疗器械行业不太受经济周期影响，开发周期短、投资回报快，无疑是资本市场的理想投资对象。同时，医疗器械行业又是一个极细分的行业，其中细分领域的市场空间更为狭小，要发展成为细分龙头的技术要求高、投入大，因此，并购整合也是企业在细分领域不断壮大及进入其他细分领域的重要方式。
细数近年来中国医疗器械行业并购重组的案例，也因此基本呈现了三种格局：其一是专注细分市场，成就细分龙头；第二种是通过并购扩张，成为综合巨头；而第三种则是借助科技优势，实现医电一体化。这都将对行业的有序规范发展将带来积极影响。
2014年中国医疗器械行业更是迎来了行业的政策年。除上文提及的《医疗器械监督管理条例》外，政府又出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械五整治专项行动方案》等。此外，2014年5月26日，卫计委在其官方网站上发布通知，称将组织优秀国产医疗设备的遴选工作。这无疑将加速我国医疗器械行业又一轮并购整合热潮的到来。
现阶段国内多数企业仍缺乏核心技术和自主品牌，处于全球价值链低端，获得的附加值不高。但如能统筹运用全球创新资源，在传统生产成本优势不断削弱的情况下，进一步坚持自主开展工艺流程、组织管理、商业模式等多种形式的创新，必能加快形成技术、品牌、质量、服务为核心的综合优势。