• 官方微信

    CA800二维码微平台 大视野

  • 工控头条

    CA800二维码工控头条App

当前位置:自动化网>自动化新闻>行业资讯>隔离化将是今后制药机械的一种发展趋势

隔离化将是今后制药机械的一种发展趋势

发布时间:2011-04-18 来源:中国自动化网 类型:行业资讯 人浏览
关键字:

制药机械 隔离化

导  读:

本文从为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势入手,简介了隔离化技术在制药机械实施过程关注点,并对隔离化技术在制药机械应用作了探讨,特别是隔离化技术在元无菌制剂上实施前应解决的问题。可以说,隔离化技术将是今后制药机械发展的一种趋势。就隔离化而言,使设备能依靠屏障类隔离系统在二个不同洁净等级环境之间提供完全的隔离,如通过隔离密闭操作小孔技术,这将对环境控制和生产管理产生巨大影响,并使得无菌药品的操作人员的减少成为可能。   

    1、为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势   
    制药机械隔离化是利用特殊装置、过渡设施等技术手段将人与药品物料、生产环境等过程相隔离,并通过这些特殊装置、过渡设施等手段来过渡操作。例如,手套式操作、隔离仓、机械手装置、过渡管路输送以及其它自动化装置等。   
    为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势?众所周知,药品生产所要控制的是尘埃之类的不溶性微粒和微生物二个部分。其中,不溶性微粒污染的控制是无菌生产中最难控制的一项指标,而不溶性微粒的来源在生产过程中有4个方面,即公用设施系统、操作系统、工艺物料系统以及设备或用具系统。为了确保不溶性微粒污染的控制指标就必须严格控制各个环节,其中操作系统涉及到人的因素[1]。文献[2]认为:一般洁净室在通常情况下,室内最大的污染源仍然是人。往往更关注人体的发菌量,室内空气中的微生物主要附在微粒上和由人体鼻腔与口腔喷出的飞沫中。因此,人是发尘量和细菌散发量的主要因素,故应严格控制进入洁净室人员的数量。在欧洲GMP新修订的附录内仍然认为“限制生产区域人员干拢的隔离技术的采用可以有效地减少无菌药品生产的细菌污染风险[3]。”此外,在考虑洁净区域污染的同时,还要考虑到:(1)洁净室的新风量又需保证每人40m3/h,多几个人进入的话,其空调系统设置就会变得大,动力将会浪费;(2)目前国内洁净系统验证还局限在静态过程,与cGMP要求动态过程还有距离,动态过程的主要因素是人员的动态。由此可见,药品生产洁净区域的关键是人,这样其过程极需制药机械趋于隔离化或无人化方向发展。关于此点,文献[4]认为:现在有一种趋势是要在药品生产中降低操作工的暴露限度(从10μg/m3到低于1μg/m3),理想的流水线应该是一个封闭系统,拥有实地(在位)清洁或实地清洗功能,可以避免操作工在清洁和维护过程的直接暴露。此话的根本便是让人与药品生产环节的相对隔离。   
    此外,制药过程的隔离技术在确保生产过程的同时,也起着安全性功能。制药机械隔离化的实施,可利用隔离化达到对人的保护。由于制药过程如同化学工业一样,其生产过程也涉及到有毒有害、药敏性与其它危及健康人体等,隔离技术能将这些环境相对密封起来。   
    因而,制药机械隔离化技术有着洁净性与安全性二大特点,其弥补了大规格药品生产所带来的诸多遗憾问题,这样可以说隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势。   
    2、隔离化技术在制药机械实施过程关注点   
    在制药机械隔离化技术中常有以下方法:手套式操作、封密仓、快速交换传递口、充气式密封、空气锁、装袋进出、管路密封输送、机械手等自动控制装置。#page# 
制药机械隔离化设计永远不要忘记隔离装置只是一道建立在设备与人之间的物理屏障。若在设计的时候并没有充分地考虑工艺流程的话,那么其可能变成阻碍设备运行的障碍。而制药机械隔离化设计应该以便利操作与维护,且不需破坏设备工艺的整体性为目的。制药机械隔离化设计宗旨便是设备能依靠屏障类隔离系统在二个不同洁净等级环境之间提供隔离,或者系统能对人与实际生产环境提供相对隔离。然而,制药机械隔离化设计需关注以下各点:  
    (1)隔离方式应以相应工艺所展开,且不能破坏设备工艺的整体性。隔离装置只是达到相对的封闭,并达到人与生产环境的分隔、不同洁净区域间的分隔等;  
    (2)分析主要技术参数:如批次处理要求、温湿度要求、物料特性、其它产品工艺要求等;  
    (3)单元操作的生产流程及物料的传递;  
    (4)安全要求,要考虑产品是否易爆、环境要素(如隔离系统内的连接、物料传递方向)等;  
    (5)生产质量要求,要考虑隔离装置的可验证性、满足URS等;  
    (6)装置的维护性与可操作性;  
    (7)隔离产生限制的应对,要考虑:a产品如何进出隔离系统?b废物如何排出隔离系统?c设备部件和工具如何进出隔离系统?d一旦系统的完整性被破坏,隔离系统将如何应对?e如何清洁与消毒系统?  
    3、隔离化技术在制药机械应用的探讨   
  这几年隔离化技术在制药机械应用可以说经过一定努力产生一系列的成果,但这一些应用大多在固体制剂设备中,如真空输送、跨层式气控中间转移桶输送等相对隔离化自动输送与控制方式,笔者见过北京天利公司中间转移料桶模块化系统设计(IBC系统),这也是目前处理粉体相对隔离化的最佳方法,其把物料输送与密闭概念融合在一体,并提出了“固体物料处理是第一位,密闭是第二位”的理念,无疑地把粉体类物料的特殊性放在首位,从而也印证了隔离化技术应以相应工艺所展开。然而,这种模式是建立在多层式新厂房设计基础上,其系统也会受到物料、过程连接、建筑物等多种因素所制约。但是,这这几年隔离化技术在无菌制剂上应用甚微,故本文将重点探讨隔离化技术在无菌制剂上的应用。   
  涉及到无菌制剂的有粉针(或冻干粉针)、大小容量注射剂、抗生素瓶水针等,从这些剂型在无菌生产区域设备来看,所需的操作人员繁多,主要从事于装量抽查与调整、物料的运输和设备的操作等。如,粉针生产中的分装工段,所涉及到无菌粉的运输与倒入料斗人员、胶塞的运输与倒入震荡斗人员、设备操作工(操作与装量调整)以及装量抽检人员;又如,冻干粉针中的灌装半加塞工段,也涉及到无菌液输送的操作人员、胶塞的运输与倒入震荡斗人员、设备操作工(操作与装量调整)、装量抽检人员、半加塞后西林瓶装盘和搬运至冻干机的人员、冻干后把全压塞西林瓶移至轧盖工段人员等。可见,这些无菌区域操作人员之多,其动作引起发尘会带来不溶性微粒污染的加剧,其走动所形成洁净区域压差相对较大波动也会增加污染。虽然,这几年联动线问世解决了西林瓶进出无菌区域的问题,但是胶塞进入此区域还需人工操作,灌液半加塞后西林瓶装盘也需人工操作。#page#
  这些生产设备的隔离化技术应用主要解决:(1)设备高自动化的控制与调整;(2)高自动化质量检测与自动剔除;(3)药物原料和药包材的全自动化进出。只有把上述问题解决了,才能真正意义上实现隔离化。下面就对其中高自动化质量检测与自动剔除作探讨。  
  在众多药品制剂生产中,生产质量控制和验证的重要环节就是装量的控制,也是满足《中国药典》要求的重要内容之一,如粉针剂的装量要求:平均装量0.5g以上,装量差异限度为±5%。就目前世界制剂生产设备对装量自动控制的总体水平来看,除先进的高速压片机能有自动调节片重功能外,其余的制剂设备均不能达到可靠的自动调节装量。以抗生素瓶分装机、抗生素瓶半加塞(全加塞)灌封机、安瓿灌装机、大输液灌装机等设备较为典型,虽然国外前几年抗生素瓶分装机带有装量的检测与调节功能,但那时此功能所反映的问题是随线检测的速度慢、检测故障频繁和价格昂贵上;而国外也在前几年就研发了安瓿灌装机的随机自动抽检功能,但基于当时技术因素,使此功能存在自动抽检速度慢与易造成检测故障的遗憾,此功能是此类产品进步的所在,但此功能只能自动抽检与自动剔除,而不能自动调节装量。回头再来看目前国内无菌制剂设备,其相应设备几乎皆不带装量检测与自动调节的功能,仍维持在手工检测与调节的水平,这就有待人们去探索和研发。就解决无菌生产区域的隔离化而言,其基础之一就是要彻底解决药品生产过程中装量自动调整与自动检测的难题,其中包括要解决在高速情况下可靠的检测与自动装是的调整。  
  另外一类是无菌原料设备,虽然国内外曾以“三合一”设备来完成3道工序合为一体,其只适用于合成制备的大部分生产,其可算无菌原料设备的进步。而面对在繁杂多变的无菌原料药生产来说,无菌原料设备的非连续性、非标准性与非全自动性,将决定其依然存在着多次转序引发交叉污染的机率、不能全封闭而引起的粉尘污染以及相连接装置不能可靠完成CIP/SIP等一系列问题,如结晶后产品不能彻底与后道有机联系、干燥后的药粉仍需人工转递进入粉碎或包装等工序处理话,所形成原料药生产设备总体水平仍维持在低效与难以可靠控制的局面。众所周知,原料药生产是无菌制剂的源头环节,若此环节生产不能达到高效、可靠质保与产品均一性的话,其将严重阻碍了原料药(特别是无菌原料药)的发展。纵观国内外相应设备和装置可知,虽然国外有全密闭模块式隔离化设计方案去应对,但其是建立在多跨层式的建筑基础上,很难适应于当前我国低层厂房建筑格局的实际,国外有全密闭模块式隔离化设计方案无疑是日后新上项目的明智的选择,但是人们还得去寻觅结合国情的良策。可看到无菌原料药生产设备隔离化需解决的问题为:一是“精、烘、包”全过程均能在相应密闭状态下生产(包括无菌状态生产全过程的输送与传递);二是能达到隔离化与智能化控制生产。





















本文地址:http://www.ca800.com/news/d_1nrusj6oappb1.html

拷贝地址

上一篇:中国确定集成电路产业“国家战略”

下一篇:“十二五”钢铁行业转型为“减速精细”

免责声明:本文仅代表作者个人观点,与中国自动化网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容!来源网络如有误有侵权则删。

相关新闻
制药机械 隔离化
  • P-MEC China铸就制药装备行业新传奇

    第十三届世界制药机械,包装设备与材料中国展,将于2018年6月20-22日再度登陆上海新国际博览中心。P-MEC China素有"亚洲制药装备行业风向标"之称,集制药装备行业最新产品展示和最热行业话题为一体,旨在帮助制药企业通过提升生产设备、工艺流程等,提高制造水平,确保药品生产的安全与品质。

  • 第十二届世界制药机械、包装设备与材料中国展现场活动全面启动

    第十二世界制药机械,包装设备与材料中国展"(P-MEC China)将于2017年6月20-22日强势登陆上海新国际博览中心。除了出彩的设备展示外,主办方还将针对目前企业在制药工程领域遇到的问题,特别配套一系列相关的主题论坛,最大程度丰富专业观众的观展体验。

  • 药品生产进入低成本时代 制药机械行业该做些什么

    未来10年中国医药市场将被重塑,药品生产制造将进入低成本时代。药企生产进入低成本制造时代,那么制药机械企业能做些什么?制药机械企业怎样做才能既能帮助制药工业降低制造成本,又能使药品质量得到保证?

  • 改变技术落后现状 制药机械竞争力加强

    新世纪以来,我国的制药机械行业进入了蓬勃发展时期,企业注重加大科技创新的投入力度,不断进行产品研发,极大地增强了企业的市场竞争力。

  • 控制技术助力制药机械全面升级

    药品安全关系国计民生,一旦出问题,对社会的稳定和谐产生将重大影响。

  • 2011年中国制药机械行业技术发展趋势分析

    随着行业竞争的加剧和社会公众对用药安全关注度的提高,制药企业对制药装备的安全性、生产效率、稳定性均提出了更高的要求。为满足制药企业的需求,制药装备正在向集成化、自动化、高速化的趋势发展。集成化、自动化、高速化的制药装备不仅提高了制药企业的生产效率,降低了生产成本,同时还减少了生产过程中的人流、物流

  • 制药机械设备节能减排的现状与举措

    节能减排指的是减少能源浪费和降低废气排放。我国“十一五”规划纲要提出,“十一五”期间单位国内生产总值能耗比“十五”期末降低20%左右、主要污染物排放总量减少10%。2008年是我国实现“十一五”节能减排目标的关键一年,石油和医药化工行业属高耗能行业,节能任务尤其艰巨。而且医药生产是一个多工序、多环节,技术

  • 中国制药机械业高速发展三因素

    据业内人士分析,制药机械行业火爆的原因主要有三点: 一 是我国经济形势持续高速发展,人民生活水平不断提高,医药行业相应发展较快,由此推动了制药机械的需求增长,促进制药装备工业的繁荣。 二 是国家对制药企业实行强制性GMP认证制度的推动,特别是GMP认证的截止期临近,更是药机市场火爆的直接因素。 三 是药机工业科

猜您喜欢

更多精彩信息看点 请扫描以下二维码